Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 декабря 2020 года № 132-ст введён в действие ГОСТ РВ 0015-002-2020, с изменениями от 30 апреля 2021 года №19-ст, который вступил в силу с 01 января 2022 года.
Структура нового документа повторяет структуру ГОСТ Р ИСО 9001 и в то же время ГОСТ РВ 0015-002-2020 является полноценным документом, а не дополнительными требованиями к ГОСТ Р ИСО 9001. Это в удобно для тех организаций, которые выстраивали структуру своих внутренних документов (например – руководства по качеству) согласно ГОСТ Р ИСО 9001.
Документ распространяется на участников всех уровней кооперации головного исполнителя (внешние поставщики), формирование которой осуществляется с действующим законодательством Российской Федерации. А так же на системы менеджмента качества организаций, исполняющих государственный оборонный заказ, при исследованиях, обосновании разработки, проектировании (включая изыскания), разработке, производстве, испытаниях, строительстве установке, монтаже, техническом и сервисном обслуживании, ремонте, хранении, утилизации и реализации военной продукции и боеприпасов; организаций исполняющих международные договоры, включая договоры в области военно-технического сотрудничества; организаций, осуществляющих разработку, производство, испытания, закупку, хранение и поставку изделий электронной компонентной базы, а также организаций всех уровней кооперации головного исполнителя.
- В разделе 4 «Среда организации», п.4.1 «Понимание среды организации» уделяется выявление внешним и внутренним факторам, которые могут повлиять на работу организации и всех заинтересованных сторон.
Организация должна разработать не только перечень значимых внешних и внутренних факторов, но и процедуру (стандарт организации), по их оценке, а также формы отчётных документов.
Требование новое. И если до внедрения ГОСТ РВ 0015-002-2020 оно носило, добровольный характер, то теперь требование обязательное.
Его можно реализовать с помощью одного из методов оценки рисков, например, FMEA.
FMEA — метод, целью которого является улучшение процесса на основе анализа потенциальных несоответствий процесса с количественным анализом последствий и причин несоответствий.
- Пункт 4.2 «Понимание потребностей и ожидание заинтересованных сторон» обязывает организации проводить анализ требований заинтересованных сторон и оценивать степень их влияния на результаты деятельности действующей системы менеджмента качества, а также вырабатывать решения об удовлетворении их требований (примером может служить процедура, определяющая работу с рекламациями).
В пункте 4.2.3 прописано, что организация должна документировать результаты мониторинга и анализа информации о заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. Данный пункт можно выполнить в конце года на итоговом совещании, например, на совете по качеству, где проводится анализ системы менеджмента качества со стороны руководства.
- Пункт 4.3 «Определение области системы менеджмента качества» даёт возможность исключать требования ГОСТ РВ 0015-002 ввиду специфики деятельности организации по согласованию с военным представительством (далее – ВП) (при наличии) и при условии, что оно не повлияет на результат деятельности организации.
Эта возможность была и в документе 2012 года и так же, как и в версии документа 2020 года, требует отразить все исключения с обоснованием в Руководстве по качеству.
- В пункте 4.4 «Система менеджмента качества и её процессы», пунктом 4.4.4 и 4.4.5 определено, что в организации должны быть созданы и документированы организационная и функциональная структуры СМК.
Организационная структура СМК базируется на организационной структуре организации. В ней выделяться структурные подразделения, согласно штатного расписания организации, связанные линиями управления.
Функциональная структура СМК отвечает на вопрос – Что делают в системе менеджмента качества организации? Графическое отображение данной структуры, в упрощенном виде, можно увидеть в ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на рисунке 1 во введении документа. Текстовое отображение детализирует графическую схему в пунктах стандарта (Руководства по качеству).
Функциональная структура СМК и определённые в ней процессы должна быть предусмотрены в Руководства по качеству и согласовываться с ВП (при наличии).
Обе структуры можно включив в Руководство по качеству и далее согласовав этот документ у ВП (при его наличии).
Пунктом 4.4.7 введено новое требование о том, что организации следует, где это применимо, проводить исследования, в том числе и маркетинговые. Результаты этих исследований могут реализовываться организацией, например:
— при анализе возможности и целесообразности подачи заявок на заключение контрактов (договоров) с потенциальными заказчиками;
— при принятии решения об изменении области распространения СМК;
— при определении оптимального ассортимента поставляемой продукции (выполняемых работ, оказываемых услуг);
— при совершенствовании ценовой политики.
- Раздел 5 ГОСТ РВ 0015-002-2012 «Ответственность руководства» в ГОСТ РВ 0015-002-2020 заменён на «Лидерство», 5.1 «Лидерство и приверженность», 5.2 «Ответственность высшего руководства». Этот раздел дополняет раздел 5 ГОСТ Р ИСО 9001-2015. В нём описывается степень ответственности руководителя организации за создание, поддержание, совершенствование и результативность функционирования СМК в соответствии с документом 2020 года. В документе 2012 года высшее руководство организации несло ответственность за общую организацию работ по разработке и внедрению СМК.
Согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.1.1 — высшее руководство – лицо или группа людей, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.
Примечания:
а) высшее руководство имеет право делегировать полномочия и предоставлять ресурсы в рамках организации.
б) если область применения системы менеджмента охватывает только часть организации, под высшим руководством подразумевают тех, кто осуществляет руководство и управляет этой частью организации.
в) термин является одним из числа общих терминов и определений для стандартов ИСО на системы менеджмента, приведенных в Приложении SL к Сводным дополнениям ИСО Директив ИСО/МЭК, часть 1.
Руководитель организации мог делегировать работу, связанную с созданием, поддержанием, совершенствованием и результативностью функционирования СМК и особо в неё не вникать, то документ 2020 года вовлекает в этот процесс непосредственно руководителя организации.
- В пункте 5.1.2 «Ориентация на потребителя» идёт речь о рисках, связанных с потребителем. Так в п.5.1.2.2. руководитель организации должен организовать разработку и реализацию мер, направленных на снижение рисков, которые могут оказать негативное влияние на сроки создания продукции (выполнения работ, оказания услуг). Задокументировать данную информацию и согласовать её у ВП (при наличии).
Пункт 5.1.2.3 гласит о том, что руководитель организации при определении и оценке требований, предъявляемых к продукции (работам, услугам) должен организовать анализ возможностей организации выполнять требования, предъявляемые к продукции (работам, услугам) на протяжении всего жизненного цикла продукции (выполнения работ, оказываемых услуг), оценки рисков, связанных с невыполнением требований нормативных правовых актов, ТТЗ (ТЗ), ТУ заказчика и условий контракта (договора). А также разработать и реализовать меры, направленные на снижение таких рисков.
По результатам проведённого анализа по возможности создания организацией продукции (работ, услуг) руководитель организации должен:
а) принять решение о принятии организацией обязательств по заключению контракта (договора) и выполнения его условий;
б) довести эти требования до исполнителей;
в) организовать работу по реализации данных требований;
г) оценивать удовлетворённость потребностей заказчика.
Для оценки удовлетворённость потребностей заказчика, можно разработать анкету удовлетворённости или опросник. Но не стоит включать вопросы, связанные с удовлетворённостью заказчика ценой продукции (работ, услуг). Заказчик почти всегда хочет меньшую цену и нужно будет как-то отреагировать на данное пожелание. Ваша организация, скорее всего не будет снижать цену на свою продукцию (работы, услуги).
Пункт 5.3 «Функции, ответственность и полномочия организации» документа 2020 года в отличие от раздела 5.5 «Ответственность, полномочия и обмен информацией» документа 2021 года в большей степени вовлекает специалиста по СМК в работу организации.
Помимо тех обязанностей, которые были возложены на специалиста по СМК, добавились пункты:
— организовывать работу по риск — ориентированному мышлению;
— принимать организационные меры, связанные с внедрением методов статистического анализа производственных и технологических процессов;
— организовывать выявление конкретных технологических операций после, которых в отдел технического контроля (далее – ОТК) поступает продукция, не соответствующая установленным требованиям;
— организовывать оценку компетентности персонала организации, обеспечивающего качество продукции. К примеру, если организация является квалифицированным поставщиком, аттестацию должны проходить, в обязательном порядке, специалисты входного контроля и все работники испытательной лаборатории (при наличии этой лаборатории). Эти требования прописаны в соответствующих документах, регламентирующих работу испытательной лаборатории и квалифицированного поставщика;
— представлять руководству организации сведения о выявленных несоответствиях качества продукции и корректирующих мерах, обеспечивающих стабильное соответствие качества продукции заданным требованиям. Это пункт касается, как качество продукции собственного производства, так и поступившую продукцию от поставщиков. Службу качества должна принимать участие в составлении рейтинга поставщиков.
В пункте 5.3.8 перечислены вопросы, которые следует рассмотреть на заседании коллегиального органа, созданного в организации (например, Совета по качеству, Совета по СМК и т.д.).
В перечень этих вопросов входит вопрос по доведению ответственности за принятые решения до персонала организации. Примером этого могут служить ключевые показатели эффективности (КПЭ).
Ключевые показатели эффективности — это числовые показатели деятельности, которые помогают измерить степень достижения целей или оптимальности процесса, а именно: результативность и эффективности.
- В разделе 6 ГОСТ РВ 0015-2020 «Планирование», появился п. 6.1 «Действия в отношении рисков». Этот пункт практически повторяет пункт 6.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Действия в отношении рисков и возможностей».
Учитывать и анализировать риски, ГОСТ РВ 0015-002-2020 предлагает так же в:
– п.8.3.2.4 при планировании разработки продукции;
– п.8.3.2.7 при формировании особо ответственных и специальных процессов;
– п.8.3.6.2 при внесении изменений при создании продукции;
– п.8.4.1.6 при выборе внешних поставщиков и передаче работ сторонним организациям;
– п.8.4.2.3 при контроле продукции поставляемой внешними поставщиками;
– п.8.5.6.3 при нарушении условий, необходимых для производства продукции (выполнения работ, оказания услуг) и требований к процессам и продукции (работ, услуг);
– п.9.1.1.7 при определении современных методов мониторинга и измерения процессов СМК;
– п.9.1.3.2 (б) при проведении анализа СМК;
– п.10.1.4 при проведении улучшений.
- В пункте 6.3.2 «Планирование изменений» говориться о том, что организации следует разработать и утвердить руководителем организации программу (план) создания или изменения (уточнения) области СМК, а также поддержания и совершенствования СМК (ежегодно). Тут нужно обратить внимание на слово «следует». Как указанно во введение документа ГОСТ РВ 0015-2020 «следует» указывает на рекомендацию, значит не обязательно к применению.
- Изменился п.7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерений».
Ресурсы для мониторинга и измерения делятся на:
— технические средства для мониторинга;
— технические средства для измерения.
В пункте 7.1.5.7 (а) говорится о том, что организация должна разработать перечни или единый перечень технических средств, для мониторинга. Может возникнуть вопрос о перечне технических средств измерения.
В то же время п.7.1.5.8 говорит о том, что «Ресурсы для измерения (при их наличии) в части организации и порядка проведения метрологических работ должны соответствовать общим требованиям ГОСТ РВ 0008–001». В ГОСТ РВ 0008–001–2013 в 6.1 и 6.12 говориться о наличии перечня технических средств, для измерения и проведении метрологического надзора.
- В пункте 7.3 «Осведомлённость» появилось требование по проведению оценки осведомленности должностных лиц, осуществляющих свою деятельность в области распространения СМК. Чтобы не увеличивать объем документированной информации, осведомленность проще проверять во время проведения внутренних аудитов, а в отчете о проведении внутреннего аудита указывать, что была проведена оценка осведомленности сотрудников и по результатам этой оценки подтверждаются знания (или не подтверждаются) в области распространения СМК.
- В п.7.5.2 «Создание и актуализация» идёт речь о необходимости организацией управлять документированной информацией. В этом разделе ни чего нового нет за исключением п.7.5.2.3 «Внедрение и контроль за внедрением и соблюдением требований документов по стандартизации оборонной продукции (далее – ДСОП) осуществляется в соответствии с ГОСТ РВ 0001-005 «Система стандартизации оборонной продукции. Порядок внедрения стандартов на оборонную продукцию».
Требования ГОСТ РВ 0001-005 распространяются только на стандарты оборонной продукции. Но если требования ГОСТ РВ 0001-005 распространить на документы по стандартизации (далее – ДС) общего назначения, ни чего страшного не будет.
Цели реализации процедуры управления ДС (ДСОП) не отличаются от целей управления документированной информацией вообще:
— обеспечение доступности и пригодности ДС (ДСОП) там, где и когда они необходимы;
— мониторинг соответствия деятельности требованиям, установленным ДС (ДСОП), внедренными в организации.
ГОСТ РВ 0001–005–2019 требует согласованный с ВП перечень внедренных в организации ДСОП. Будет полезно, разработать такой перечень и для других ДС, но уже без согласования с ВП. Эти требования прописаны в п.7.5.3.6 ГОСТ РВ 0015-002-2020.
Стоит обратить внимание на п.7.5.3.9 «Объем документированной информации должен обеспечивать возможность оценивать реальное состояние и динамику качества создаваемой продукции, анализа причин дефектов, отказов по ГОСТ 27.310, результатов установления причин несоответствия продукции (работ, услуг) заданным требованиям (при наличии) на всех стадиях и этапах жизненного цикла продукции (работ, услуг) (согласно ГОСТ Р 51901.12)».
ГОСТ Р 51901.12–2007 «Менеджмент риска. Метод анализа видов и последствий отказов» – методика расчета рисков, которая применяется к анализу отказов. ГОСТ Р 51901.12 рекомендует проводить анализ на ранних стадиях разработки, когда устранение или сокращение последствий и количества видов отказов является экономически наиболее эффективным. Анализ может быть начат, как только система может быть представлена в виде функциональной блок-схемы с указанием ее элементов. Уйти от документирования различных рисков становиться не возможным.
Что бы упростить эту задачу, можно разработать единую таблицу рисков, возникающих при работе и раздать эту таблицу руководителям структурных подразделений. Позже, службой качества проверить заполнение этой таблицы и разъяснить руководителям структурных подразделений важность внесения в нее дополнительных корректировок. Таким образом, в конце года во время подготовки к проведению анализа СМК со стороны руководства, специалисту СМК будет проще сориентироваться, если форма документированной информации по рискам будет единой.
- В пункте 8.1 «Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг» есть п.8.1.7, где говориться, что организация должна планировать, реализовывать и контролировать выполнение мер по предотвращению применения продукции, предполагаемой как контрафактная. Этого требования в ГОСТ РВ 0015-002-2012 не было, но оно и не ново. К примеру, в ГОСТ РВ 0015-308 «Система разработки и постановки на производство военной техник. Входной контроль изделий. Основные положения» есть требования по выявлению контрафактной продукции. Да и практически все организации, которые работают с электронной компонентной базой внедрили стандарты ГОСТ Р 57880–2017 «Комплексная система контроля качества. Контроль качества материалов и полуфабрикатов, используемых при изготовлении изделий авиационной, космической, оборонной техники и техники двойного применения, на предприятиях-поставщиках. Общие требования» и ГОСТ Р 57882–2017 «Комплексная система контроля качества. Контроль технологических процессов изготовления материалов и полуфабрикатов на предприятиях-поставщиках. Общие требования».
В пункт 8.2.1.3 (а, г) «Связь с потребителем» внесены дополнения по идентификации и анализу рисков и возможностей, связанных с возможностью организации выполнять требования контрактов (договоров) и анализу рисков и возможностей, связанных с внесением изменениями в условия контрактов (договоров), требований ТТЗ (ТЗ), ТУ, техническую документацию, а также в договоры с внешними поставщиками.
В пункт 8.2.3.3 (б) внесено условие оценки рисков связанных принятием обязательств в соответствии с условиями контрактов (договоров).
Результаты анализа контрактов (договоров), а также рисков невыполнения требований контрактов (договоров) должны быть документированы и систематически обобщаться.
- В пункте 8.3.3 «Входные данные для проектирования и разработки» прописано, что входные данные устанавливают требования по каталогизации предметов снабжения в соответствии с ГОСТ РВ 0044-015.
Каталогизация предметов снабжения — это работы по единому описанию образцов ВВТ, их составных частей, комплектующих изделий и материалов, и другого имущества, присвоению им федеральных номенклатурных номеров и документированию этой информации в виде каталога разрабатываемых, закупаемых и находящихся в эксплуатации предметов снабжения.
Системы каталогизации применяют:
— в органах военного управления и НИО Министерства обороны России;
— в организациях промышленности участвующих в реализации ГОЗ.
Данное требование новое и в связи с необходимостью реализаций требований государственного заказчика по стандартизации, унификации и каталогизации при создании (разработке, производстве и модернизации) вооружения, военной и специальной техники подготовлен проект поправок в ФЗ-275 и ФЗ-44, с которыми вы можете ознакомиться на сайте ООО «ОПК»
В заключении можно сказать:
— с внедрением ГОСТ РВ 0015-002-2020 трудностей возникнуть не должно;
— важно читать не только ГОСТ РВ 0015-002-2020, но и все документы, на которые ссылается данный документ.