Практические вопросы подготовки испытательной лаборатории к аккредитации и подтверждению компетентности в соответствии требованиями Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.

Целевая аудитория

Руководители и специалисты лабораторий (центров), проводящих испытания (измерения, исследования), калибровку, отбор образцов, связанных с последующими испытаниями или калибровкой, внутренние аудиторы систем менеджмента, а также специалисты по разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента, все заинтересованные в аккредитации или получении объективных и достоверных результатов испытаний (измерения, исследования).

Цели курса:

Повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в сфере аккредитации лабораторий (центров) и формирование у слушателей необходимого уровня знаний, умений и навыков в части требований аккредитации, схем и Критериев аккредитации (Приказ Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.) и в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также в сфере анализа рисков.

Задачи курса:

В результате изучения курса слушатель должен знать:

• требования действующего законодательства Российской Федерации в сфере аккредитации;
• актуальные документы Федеральной службы по аккредитации в области соответствия;
• стандарты, соблюдение требований которых аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации;
• критерии аккредитации испытательных (калибровочных) центров лабораторий (Приказ Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.);
• требования Постановления правительства РФ от 26.11.2021г. № 2050;
• требования ГОСТа ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», выполнение которых позволит продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты;
• требования при планировании и осуществлении действий по управлению рисками, возможностями и проведению внутренних аудитов;
• контекст процессного подхода к управлению лабораторной деятельностью.

владеть навыками:

• внедрения, разработки и актуализации документации лаборатории (центра) в соответствии с требованиями Критериями аккредитации (Приказ Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.);
• анализа соответствия испытательной лаборатории (центра) требованиям аккредитации;
• применения на практике требований аккредитации испытательных лабораторий и ФЗ от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;
• организации подготовки лаборатории к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности и оформления необходимой документации;
• документирования своих процедур системы менеджмента в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления деятельности лаборатории и достоверности результатов;

уметь:

• использовать методы и инструменты управления работами проводимыми центрами (лабораториями);
• подготавливать и оформлять необходимые документы для прохождения процедуры аккредитации и подтверждения аккредитации;
• организовывать систему менеджмента в лаборатории и оформлять необходимую внутреннюю документацию;
• оформлять документацию внутренних аудитов;
• управлять рисками и возможностями, возникающими в ходе деятельности лаборатории;
• управлять ресурсами и качеством проводимых работ, обеспечивать достоверность результатов.

ПРОГРАММА КУРСА

Раздел 1. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

1. Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности лабораторий.

2. Обзор изменений требований аккредитации, последние требования Федеральной службы по аккредитации.

3. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

Раздел 2. Основные требования ФСА и перечень несоответствий, которые влекут отказ или приостановление действия аккредитации.

1. Обзор Приказа Минэкономразвития России от 28.01.2021 г/ № 34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».

2. Разбор типовых нарушений обязательных требований испытательных лабораторий.

3. Рассмотрение примеров устранения выявленных несоответствий в результате экспертизы ФСА, разработка мероприятий и оформление отчетной документации.

Раздел 3. Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации.

1. Обзор документа СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации».

2. Основные требования к испытательной лаборатории, установленные в Схеме аккредитации.

Раздел 4. Подтверждение компетентности. Правила осуществления аккредитации. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

1. Обзор Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2021 года N 2050 «Об утверждении Правил осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации, Правил проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, Правил внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц и предусмотренные пунктами 7 и 8 части 1 статьи 21 Федерального закона “Об аккредитации в национальной системе аккредитации”, Правил рассмотрения заявления аккредитованного лица о прекращении действия аккредитации и принятия национальным органом по аккредитации решения о прекращении действия аккредитации, об изменении и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

2. Практические вопросы по выполнению требований Постановления Правительства РФ от 26 ноября 2021 года N 2050.

Раздел 5. Общий обзор требований Критериев аккредитации испытательных лабораторий.

1. Приказ Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г. «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

2. Рассмотрение правил выполнения требований Критериев аккредитации.

3. Анализ часто встречающихся ошибок при выполнении требований Критериев аккредитации.

Раздел 6. Требования к документированию системы менеджмента в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г. и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1. Рассмотрение требований к оформлению документации системы менеджмента лаборатории.

2. Порядок формирование документации СМ лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Раздел 7. Выполнение требований п. 23 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г. и Политик ИЛАК.

1. Обзор требований Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений».

2. Обзор требований Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках».

Раздел 8. Рассмотрение необходимых требований по оформлению протоколов и отчетной документации.

1. Рассмотрение требований стандарта ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний».

2. Разработка и оформление протоколов.

Раздел 9. Обзор требований к работникам лаборатории в соответствии с п. 24 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.

1. Требования к образованию, стажу и опыту работников лаборатории.

2. Практические вопросы по определению требований к персоналу лабораторий и оформлению. 

Раздел 10. Рассмотрение требований к местам осуществления деятельности, помещениям, испытательному и вспомогательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам в соответствии с п. 24 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.

1. Требования к помещениям лаборатории и оформлению документации по управлению ими.

2. Требования к оборудованию лаборатории.

3. Практические вопросы по разработке необходимых документов по управлению оборудованием и помещениями.

Раздел 11. Определение необходимых нормативных правовых актов, документов по стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений (требования п. 24.5 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020г.).

1. Рассмотрение требования п. 24.6 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г., о наличии в документах СМК лаборатории правил резервного копирования, восстановления и хранения документов лаборатории.

2. Анализ требований к оформлению и ведению документов лаборатории.

3. Разработка необходимой документации и правил ведения документооборота лаборатории.

Раздел 12. Определение необходимых документов и сведений, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации. Требования п. 26 Приказа Министерства экономического развития РФ № 707 от 26 октября 2020 г.

1. Требования к оформлению документов для подачи в Росаккредитацию в соответствии с требованиями Критериев аккредитации.

2. Практические вопросы оформления сведений о помещениях, оборудовании и персонале.

Раздел 13. Способы идентификации и оценки рисков ИЛ. Система управления рисками. Применение процессного подхода и управления рисками и возможностями.

1. Общее определение рисков. Воздействие на риски.

2. Выявление и идентификация рисков ИЛ.

3. Оценка рисков, мониторинг и отчетность.

4. Разработка документации по управлению рисками.

5. Требования по управлению рисками согласно стандарту ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019. Политика по управлению рисками в ИЛ и процедуры. Паспорта и мероприятия.

6. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита. Порядок проведения внутренних аудитов. Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства. Основные требования (ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019; ГОСТ Р ИСО 19011).

Раздел 14. Рассмотрение требований по оформлению заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации в соответствии с требованиями Приказа Минэкономразвития № 496.

1. Обзор порядка подачи заявления в Росаккредитацию.

2. Практические вопросы по оформлению заявления в Росаккредитацию.

Перечень практических заданий:

Практическое задание №1: Разработка перечня документации СМ испытательной лаборатории.   Определение и разработка области аккредитации лабораторий, согласно новым требованиям. Примеры областей аккредитации.

Практическое задание №2: Составление заявление на аккредитацию (подтверждение компетентности).

Практическое задание №3: Разработка перечня документов необходимых для подачи заявления в Росаккредитацию.

Итоговая аттестация