Практические вопросы подготовки испытательной лаборатории к аккредитации и подтверждению компетентности в Росаккредитации. Общие требования к компетентности. Новые требования

Целевая аудитория

Руководители и специалисты лабораторий (центров) проводящих испытания (измерения, исследования), калибровку, отбор образцов, связанных с последующими испытаниями или калибровкой, внутренние аудиторы систем менеджмента качества, а также специалисты по разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества, все заинтересованные в аккредитации или получении объективных и достоверных результатов испытаний (измерения, исследования).

Цели курса

Повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в сфере аккредитации лабораторий (центров) и формирование у слушателей необходимого уровня знаний, умений и навыков в части требований аккредитации, схем и критериев аккредитации и в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также в сфере анализа рисков.

Задачи курса

• теоретическая и практическая подготовка слушателей направленная на совершенствование и (или) получения новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в сфере исследований (испытаний /измерений) проводимыми организациями, занимающимися лабораторной деятельностью;
• обучение слушателей применению знаний законодательства, государственных стандартов, нормативно-методической документации в практической деятельности предприятий.

ПРОГРАММА КУРСА

Раздел 1. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

1. Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности лабораторий.
2. Обзор изменений требований аккредитации, последние требования Федеральной службы по аккредитации.
3. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

Раздел 2. Порядок подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации, сроки.

1. Обзор Федерального закона от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», Постановления правительства РФ от 26.11.2021г. № 2050.
2. Обзор Приказа Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», Приказа Минэкономразвития от 16 августа 2021г № 496 и приказа Минэкономразвития от 29 октября 2021г. №657.
3. Анализ правил, порядка, сроков подачи документов на аккредитацию и подтверждения компетентности. Перечень необходимой документации.
4. Выявление ошибок при оформлении документации ИЛ.

Раздел 3. Основные требования ФСА и перечень несоответствий, которые влекут отказ или приостановление действия аккредитации.

1. Приказ Минэкономразвития России от 28января 2021гг № 34 «Об утверждении перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации».
2. Анализ перечня несоответствий, реализация на практике недопущения нарушений при оформлении документации и организации работ ИЛ.
3. Устранение выявленных несоответствий в результате экспертизы ФСА, разработка мероприятий и оформление отчетной документации.

Раздел 4. Критерии аккредитации.

1. Приказ Министерства экономического развития РФ от 26 октября 2020г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».
2. Обзор рекомендаций по предоставлению документов аккредитованного лица при прохождении процедуры подтверждения компетентности.
3. Анализ требований критериев аккредитации.

Раздел 5. Перечень документов для прохождения аккредитации в ФСА.

1. Состав сведений, представляемых испытательными лабораториями (центрами) в Федеральную службу по аккредитации. Порядок и сроки их направления.
2. Внесение отчетов и изменений в личный кабинет ФГИС ФСА, сроки и требования к отчетной документации.

Раздел 6. Требования к документированию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Рассмотрение требований и изменений к оформлению документации лаборатории, управление документированной информацией, ведению архива, резервного копирования, электронных журналов, технических записей.

Раздел 7. Беспристрастность и конфиденциальность.

1. Основные понятия. Территория нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Разработка мероприятий по предотвращению нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Обеспечение конфиденциальности.
2. Разработка и оформление документации.

Раздел 8. Общие требования ГОСТ ISOIEC 17025-2019. Требования к структуре, ресурсам, персоналу, помещениям.

1. Требования к ресурсам.
2. Помещения и условия окружающей среды.
3. Персонал.
4. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
5. Заключения субподрядов на проведение испытаний и калибровки, приобретение услуг и запасов, обслуживание заказчиков и предупреждающиедействия.
6. Разработка и оформление документации.

Раздел 9. Требования к процессам. Требования к оборудованию и метрологической прослеживаемость.

1. Выполнение требований к процессам проведения испытаний (исследований/измерений).
2. Управление оборудованием.
3. Выбор, верификация и валидация методик измерений.
4. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний.
5. Оценивание неопределенности измерений.
6. Обеспечение достоверности результатов.
7. Разработка и оформление документации.
8. Технические записи и представление отчетов о результатах испытаний.

Раздел 10. Требования к системе менеджмента. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита. Разработка и оформление документации.

Порядок проведения внутренних аудитов. Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства. Основные требования (ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011).

Раздел 11. Способы идентификации и оценки рисков лабораторий.

1. Общее определение рисков. Воздействие на риски.
2. Выявление и идентификация рисков ИЛ.
3. Оценка рисков, мониторинг и отчетность.
4. Разработка документации по управлению рисками.
5. Требования по управлению рисками согласно стандарту ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019. Политика по управлению рисками в ИЛ и процедуры. Паспорта и мероприятия.
6. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита.

Перечень практических занятий:

Практическое задание №1.

Разработка перечня документации СМ испытательной лаборатории. Определение и разработка области аккредитации лабораторий, согласно новым требованиям. Примеры областей аккредитации.

Практическое задание №2.

Составление программы внутренних аудитов, плана, отчетной документации

Практическое задание №3.

Идентификация возможных рисков лабораторий. Оценка рисков, построение матриц, определение возможных мероприятий, разработка паспорта рисков и реестра.

Итоговая аттестация