Испытательная лаборатория. Организация систем менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Целевая аудитория

Руководители и специалисты лабораторий (центров), проводящих испытания, калибровку, отбор образцов, связанных с последующими испытаниями или калибровкой, внутренние аудиторы систем менеджмента качества, а также специалисты по разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества, все заинтересованные в аккредитации или получении объективных и достоверных результатов испытаний.

Цели курса:

Повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации в сфере аккредитации лабораторий (центров) и формирование у слушателей необходимого уровня знаний, умений и навыков в части компетентности испытательных лабораторий, по внедрению и управлению системой менеджмента (далее-СМ) в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», а также в сфере анализа рисков.

Задачи курса:

• теоретическая и практическая подготовка слушателей, направленная на совершенствование и (или) получения новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в сфере исследований (испытаний/измерений) проводимыми организациями, занимающимися лабораторной деятельностью;
• обучение слушателей применению знаний законодательства, государственных стандартов, нормативно-методической документации в практической деятельности предприятий.

ПРОГРАММА КУРСА

Раздел 1. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Общие вопросы. Нормативная правовая база, устанавливающая требования к компетентности лабораторий.

Обзор изменений требований аккредитации, последние требования Федеральной службы по аккредитации.

Перечень документов для прохождения аккредитации.

Раздел 2. Основные принципы менеджмента качества испытательной лаборатории

Основные принципы СМ: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение работников в СМ, системный подход к менеджменту, постоянное улучшение, принятие решений, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Интегрирование принципов СМ в деятельность испытательных лабораторий.

Раздел 3. Общие требования, предъявляемые к испытательным лабораториям

Федеральный закон от 28.12.2013г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».

Анализ законодательства в сфере аккредитации и подтверждения компетентности.

Обзор нормативных документов в области обеспечения компетентности испытательных лабораторий.

Раздел 4. Виды испытаний, роль в обеспечении качества продукции

Термины и определения. ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения»;

Виды испытаний. ГОСТ 16504-81 «Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения;

Обзор Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об единстве измерений».

Раздел 5. Требования к документированию системы менеджмента в соответствии с требованиями Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Рассмотрение требований и изменений к оформлению документации лаборатории, управление документированной информацией, ведению архива, резервного копирования, электронных журналов, технических записей.

Раздел 6. Беспристрастность и конфиденциальность.

Основные понятия. Территория нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Разработка документальных процедур и записей мероприятий по предотвращению нарушений беспристрастности и конфиденциальности. Обеспечение конфиденциальности.

Раздел 7. Общие требования ГОСТ ISO / IEC 17025-2019. Требования к структуре, ресурсам, персоналу, помещениям.

Требования к ресурсам. Помещения и условия окружающей среды. Персонал. Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.  Заключения субподрядов на проведение испытаний и калибровки, приобретение услуг и запасов, обслуживание заказчиков и предупреждающиедействия.

Раздел 8. Требования к процессам. Требования к оборудованию и метрологической прослеживаемости.

Выполнение требований к процессам проведения испытаний (исследований/измерений). Управление оборудованием. Выбор, верификация и валидация методик измерений. Отбор образцов. Обращение с объектами испытаний. Оценивание неопределенности измерений. Обеспечение достоверности результатов.

Технические записи и представление отчетов о результатах испытаний.

Раздел 9. Требования к системе менеджмента. Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита.

Порядок проведения внутренних аудитов. Корректирующие действия. Улучшения. Анализ со стороны руководства. Основные требования (ГОСТ Р ИСО 9001-2015; ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;).             

Раздел 10. Способы идентификации и оценки рисков лабораторий.

Общее определение рисков. Воздействие на риски.

Выявление и идентификация рисков ИЛ.

Оценка рисков, мониторинг и отчетность.

Разработка документации по управлению рисками.

Требования по управлению рисками согласно стандарту ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019, ГОСТ ИСО 31000-2019. Политика по управлению рисками в ИЛ и процедуры. Паспорта и мероприятия.

Планирование работ и реализация требований к проведению внутреннего аудита.

Перечень практических занятий:

Практическое задание №1:

Разработка реестра дел (перечень документов системы менеджмента) испытательной лаборатории в соответствии со стандартом ГОСТ ИСО/IEC 17025-2019. Порядок применения. 

Практическое задание №2:

Определение и разработка области аккредитации лабораторий. Примеры областей аккредитации.

Практическое задание №3.

Идентификация возможных рисков лабораторий. Оценка рисков, построение матриц, определение возможных мероприятий, разработка паспорта рисков и реестра.

Итоговая аттестация